Nova orientação sobre intercambialidade fortalece confiança na troca entre medicamentos e pode ampliar o acesso de pacientes a terapias complexas
É seguro alternar entre um medicamento biológico de referência e um biossimilar? A dúvida, comum entre pacientes e profissionais de saúde, ganhou uma resposta afirmativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). De acordo com a nova orientação sobre a intercambialidade, a substituição entre esses medicamentos não interfere na segurança do tratamento, representando um importante avanço para ampliar o acesso às terapias complexas no Brasil.
A Nota Técnica nº 60/2026, publicada neste mês, consolida esse entendimento ao reunir evidências científicas e experiências internacionais. O documento destaca que os biossimilares aprovados pela Anvisa são extremamente semelhantes aos seus biológicos de referência, não apresentando diferenças clinicamente relevantes de eficácia e segurança.
A manifestação da Anvisa, portanto, reduz as incertezas sobre a intercambialidade e fortalece a confiança de médicos, pacientes e gestores de saúde. Este movimento ocorre em um mercado em expansão, com o Brasil sendo um dos principais mercados globais de biossimilares, consolidando-se como o maior polo desse segmento na América Latina, segundo a agência.
Para o médico especialista em biossimilares e presidente eleito para a gestão 2026/2028 da Sociedade Brasileira de Reumatologia, Dr. Valderílio Feijó Azevedo, a nova manifestação da Anvisa representa um marco para a consolidação desses medicamentos no país. “Hoje já temos mais de 100 mil pessoas utilizando biossimilares no sistema público. Com a expiração de patentes de cerca de mil medicamentos biológicos prevista para os próximos anos, a tendência é de forte expansão desse mercado. Segundo a PróGenéricos, genéricos e biossimilares deverão gerar uma economia acumulada superior a R$ 630 bilhões para a população brasileira até 2030. Isso significa mais acesso a tratamentos de alta complexidade e maior sustentabilidade para todo o sistema de saúde”, afirma.
A diretora associada de Assuntos Médicos da Organon, Dra. Nanci Utida, destaca que a intercambialidade já conta com amplo respaldo científico e regulatório. “Estudos e experiências internacionais mostram que a troca pode ser realizada de forma segura e eficaz. O uso de biossimilares é sustentado por evidências robustas e dados de mundo real, inclusive em áreas críticas como oncologia, reumatologia e gastroenterologia”, explica.
Além dos benefícios clínicos, a adoção crescente desses medicamentos vem sendo apontada como uma alternativa estratégica diante do aumento dos custos das terapias inovadoras. “Precisamos discutir formas de garantir a viabilidade do financiamento da saúde no longo prazo. Os biossimilares representam uma oportunidade importante para democratizar o uso de terapias de alta complexidade e tornar mais eficiente a utilização dos recursos disponíveis”, avalia Nanci.
Com diversas patentes de medicamentos biológicos previstas para expirar nos próximos anos, a expectativa é de crescimento contínuo do mercado brasileiro de biossimilares. “Estamos diante de um cenário muito promissor, que combina expansão do tratamento para mais pessoas com maior eficiência econômica para todo o setor de saúde”, conclui Valderílio.
Sobre a Organon
A Organon é uma empresa global de saúde independente com o propósito de ajudar a melhorar a saúde das mulheres em todas as fases da vida. Com um portfólio diversificado, a companhia atua em diversas áreas terapêuticas, oferecendo mais de 60 medicamentos e produtos voltados para a saúde feminina, biossimilares e medicamentos estabelecidos no mercado. Além de seu portfólio atual, a Organon investe em soluções e pesquisas inovadoras para impulsionar novas oportunidades de crescimento em saúde feminina e biossimilares.
A empresa também busca colaborar com parceiros biofarmacêuticos e inovadores interessados em comercializar seus produtos, aproveitando sua escala e presença ágil em mercados internacionais de rápido crescimento.
Com sede em Nova Jersey, nos Estados Unidos e presença em 140 países, a Organon possui um alcance geográfico significativo e conta com cerca de 10.000 colaboradores ao redor do mundo.
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